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凱納德咨詢?yōu)榫硟?nèi)醫(yī)療器械（體外診斷試劑）經(jīng)營、流通和貿(mào)易企業(yè)提供全方位、一站式的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證換證辦理服務(wù)。具體服務(wù)流程如下：

1. 1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào)）要求：

2. 第二十九條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的

3. 經(jīng)營場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員?！?/p>

4. 第三十條　 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

5. 第三十一條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

6. 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))要求

7. 第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證。

1. 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法下述申報(bào)資料（第八項(xiàng)除外）。

2. （一）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證或新版營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

3. （二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4. （三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5. （四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； 

6. （五）經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

7. （六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

8. （七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9. （八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（建議使用）；

10. （九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

11. （十）其他證明材料。

1. 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料：

2. （一）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證或新版營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

3. （二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4. （三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5. （四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； 

6. （五）經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

7. （六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

8. （七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9. （八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

10. （九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

11. （十）其他證明材料。

1. 1.經(jīng)營辦公場(chǎng)所、倉儲(chǔ)場(chǎng)地診斷與評(píng)估

2. 2.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立、診斷試劑冷庫安裝、運(yùn)輸冷鏈及各類驗(yàn)證指導(dǎo)

3. 3.二類經(jīng)營備案與三類經(jīng)營許可證申報(bào)資料撰寫、申請(qǐng)與跟蹤

4. 4.二類經(jīng)營備案與三類經(jīng)營許可證變更資料撰寫、申請(qǐng)與跟蹤

5. 5.三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)（到期換證）資料撰寫、申請(qǐng)與跟蹤

6. 6.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系模擬審核

7. 7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導(dǎo)服務(wù)

8. 8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證籌建咨詢服務(wù)

9. 9.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)

10. 10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)企業(yè)咨詢服務(wù)