為貫徹落實省政府辦公廳印發(fā)的《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展實施方案》（粵辦函〔2021〕366號），推進我省醫(yī)療器械監(jiān)管綜合改革，創(chuàng)新審評審批服務方式，不斷提高審評審批...
項目介紹 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局對一類醫(yī)療器械備案的要求，凱納德咨詢?yōu)榭蛻籼峁┮韵路眨?產(chǎn)品技術要求、說明書及標簽編寫； 產(chǎn)品全性能檢測服務； 產(chǎn)品臨床評價編寫；...
一、修訂背景 2月11日，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）發(fā)布了新修訂的《境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于印發(fā)境內...
無菌液體敷料 屬于幾類醫(yī)療器械，如何辦理注冊備案？ （美臨達醫(yī)療整理發(fā)布，知識分享，僅供參考） 醫(yī)療器械分類： 按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械根據(jù)風險程度劃分一...
醫(yī)療器械分類： 按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械根據(jù)風險程度劃分一共分為三類： 類別 風險程度 舉例 第一類醫(yī)療器械 風險較低 部分手術器械（非滅菌），醫(yī)用類放大鏡，...
根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于化妝品生產(chǎn)許可有關事項的公告（2015年 第265號）》規(guī)定： 對化妝品生產(chǎn)企業(yè)實行生產(chǎn)許可制度。從事化妝品生產(chǎn)應當取得食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)...
辦理條件 1、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求 2、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度 3、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員 4、有對生產(chǎn)的...
辦理條件 發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。 申請材料清單 1、一類醫(yī)療器械備案表 2、風險分析報告 3、產(chǎn)品技術要求 4、產(chǎn)品檢驗報...
辦理條件 1.申請備案的產(chǎn)品應是列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品； 2.備案人應當是...
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