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化妝品生產(chǎn)許可證申請所需材料清單

申辦《化妝品生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出，并提交下列材料：

（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表（附2）。

（二）廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。

（三）生產(chǎn)設(shè)備配置圖。

（四）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（五）生產(chǎn)場所合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等）。

（六）法定代表人身份證明復(fù)印件。

（七）委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書。

（八）企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件，至少應(yīng)包括：質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理（含進(jìn)貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。

（九）工藝流程簡述及簡圖（不同類別的產(chǎn)品需分別列出）；有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險分析報告。

（十）施工裝修說明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施）。

（十一）證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告，至少應(yīng)包括：

（1）生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告（檢測指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)詳見附3）；

（2）車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測報告（檢測指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)詳見附3）；

（3）生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告（檢測指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)詳見附3）。

（4）生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。

檢測報告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過國家相關(guān)部門認(rèn)可的檢驗機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的報告。

（十二）企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。

（十三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。