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法律依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例;《藥品生產監(jiān)督管理辦法》

辦理條件

1、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形;

2、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;

3、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;

4、具有保證藥品質量的規(guī)章制度。

辦理材料

1、《藥品生產許可證換發(fā)申請表》，本申請表訪問省食品藥品監(jiān)督管理局網站同時提交《藥品生產許可證》管理系統(tǒng)客戶端程序(請到國家局網站：下載)導出的后綴為XKZ的電子文件;

2、企業(yè)申請報告及市局轉報意見(含符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策的依據(jù));

3、申請人的基本情況及其相關證明文件;

4、擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力;擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明;

5、營業(yè)執(zhí)照復印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人;

6、擬辦企業(yè)的組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人;

7、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書;依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表;

8、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;

9、擬辦企業(yè)生產車間概況(包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)面積、空氣凈化級別及其布局、生產線條數(shù)及分布、生產能力等情況。其中對β-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設備情況進行重點描述);附：生產工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級)，空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖;

10、擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據(jù),擬生產新藥申請開辦藥品生產企業(yè)的，需提供產品的相關證明文件;

11、擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目;

12、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況;生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;

13、主要生產設備及檢驗儀器目錄;

14、擬辦企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄;

15、環(huán)境保護、廢氣廢水排放、安全消防等有關合格證明、證書和標志的復印件;

16、土地使用證明或租賃合同;

17、食品藥品監(jiān)督管理部門認為應當提供的其他材料。

申請人委托代理人辦理行政許可申請的，應當向代理人出具有明確委托權限的授權委托書。代理人應當向受理臺提交委托書。

企業(yè)必須如實提交有關材料和反應真實情況，并對申請資料實質內容的真實性負責(真實性承諾書)。

辦理流程

(一)受理：申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

(二)審查：受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交進行資料實質性審查和現(xiàn)場檢查驗收，審查應在30日內完成。但經資料實質性審查和現(xiàn)場檢查對申請人提出整改意見的，其整改時間不計入許可時限。

(三)決定：現(xiàn)場檢查驗收合格的，經公示無異議后，在5日內做出是否許可的決定。

(四)頒證：自行政許可決定做出之日起10日內，受理中心將行政許可決定送達申請人。

常見問題有效期與延續(xù)：《藥品生產許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，藥品生產企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品生產許可證》。