醫(yī)療器械生產許可證辦理指南
發(fā)表于2022-03-18 16:48 瀏覽：
文章導讀：【第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)】 開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內，填寫《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》，向...
【第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)】
開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內，填寫《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。需要注意的是，一類醫(yī)療器械生產不需要生產許可證，有營業(yè)執(zhí)照就行。
辦理材料：
1、《第一類醫(yī)療器械生產備案表》；
2、所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證復印件；
3、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；
4、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；
5、生產、質量和技術負責人的身份、學歷或職稱證明復印件；
6、生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表；
7、生產場地的證明文件，包括租賃協(xié)議、房產證明（或使用權證明）的復印件（生產場地證明文件的規(guī)劃用途或設計用途不應該為“住宅”）；
8、主要生產設備和檢驗設備目錄；
9、質量手冊和程序文件目錄；
10、工藝流程圖。
【第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)】
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可，首先通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站首頁（http://www.nmpa.gov.cn/）“網上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產經營許可備案信息系統(tǒng)”點擊進入并按提示在網上提交以下資料后再打印書面資料(一式兩份)到省政府政務服務中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口現場申請：
辦理條件：
1、企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得同時兼任生產負責人；
2、企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；
3、企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；
4、企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力；
5、企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。
【特別提示】開辦第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件：
（1）符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；
（2）相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。
醫(yī)療器械生產許可證有效期
有效期為五年。
根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產行為，保證醫(yī)療器械安全、有效。
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定的《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第十三條《醫(yī)療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產地址、生產范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。
醫(yī)療器械一二三類怎么劃分的
國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，醫(yī)療器械分為3大類：
第一類風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如聽診器、紗布繃帶、手術衣、手術帽等。
第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如體溫計、血壓計、助聽器、針灸針等，醫(yī)用口罩也屬于第二類。
第三類具有較高風險，植入人體，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器等。
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